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净化工程怎么确保洁净达标?
来源:www.jhsbgc.com 公布时间:2021年06月23日
1、宗旨
(1)为包管净化工程工程的质量,对净化工程的施工、验收、检测执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《净化工程施工及验收规范》。
(2)净化工程施工前按净化工程主要施工顺序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工顺序施工,每道工序要进行中间验收并记录。
(3)工程所用的主要资料、设备、制品半制品均须契合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对证量有怀疑时,进行检验,契合要求后方可使用。超越工厂保质期的资料不得使用。
2、净化工程装修施工要点
(1)根据GMP规范要求,净化工程在设计和装置时应考虑使用中避免呈现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗装置与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位漏洞要密封处理。
(2)所有的配件、隔墙、吊顶的固定和悬挂件只能与主体结构相连,不可与设备和管线支架交叉混用,避免因微震引起装饰资料松动和灰尘脱落。
(3)建筑装饰和门窗的漏洞应在正面密封。
(4)根据GMP认证检查规范,室内装修要契合下列要求:
a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变革作用下变形小的资料。
b.墙壁和顶棚外表应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐化、耐挫折、易清洗,减少高低面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。
c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒子不易从外部渗入,避免由于室内外温差而爆发结露。室内差别洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等漏洞均须密封。
(5)施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,随时清扫。
(6)在己装置过滤器的房间,不可进行有粉尘的装修作业。

(7)注意维护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、践踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和外表装修的污染。

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